REACH測試法規(guī)草案的背景與目標(biāo)

1. REACH認(rèn)證法規(guī)提案的理由與目標(biāo)

2001年2月，以對歐盟現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管理體系的審議為基礎(chǔ)，歐盟發(fā)布了《關(guān)于未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》。歐委會審議結(jié)果認(rèn)為對現(xiàn)有立法進(jìn)行改革確有必要，以實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)：

保護(hù)人類健康和環(huán)境

保持和加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭性

預(yù)防內(nèi)部市場的破裂

增加透明度

與國際接軌

推廣非動物試驗(yàn)

符合歐盟在WTO項(xiàng)下的國際義務(wù)。

2. REACH認(rèn)證法規(guī)的綜合背景

有很多原因使得化學(xué)工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經(jīng)濟(jì)角色，向制造工業(yè)供應(yīng)物質(zhì)，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質(zhì)量所需要的產(chǎn)品。化學(xué)品工業(yè)還對經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻(xiàn)。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學(xué)品工業(yè)就成為了一個主要的目標(biāo)。

在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學(xué)品政策的一個關(guān)鍵性政治目標(biāo)。另外一個關(guān)鍵性目標(biāo)就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學(xué)品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標(biāo)。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的控制就具有相當(dāng)特殊的重要性。

實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的必要性已在最高的政治水平上得到了認(rèn)可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強(qiáng)調(diào)了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強(qiáng)調(diào)了有必要抑制環(huán)境壓力，保護(hù)在哥登堡發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內(nèi)的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內(nèi)斯堡所認(rèn)可的與化學(xué)品噪音管理相關(guān)的目標(biāo)，以及其他事務(wù)的后續(xù)進(jìn)程。

現(xiàn)行通用工業(yè)化學(xué)品制度將物質(zhì)分為兩類，1981年9月之前上市的化學(xué)品稱為“現(xiàn)有物質(zhì)”，之后上市的稱為“新物質(zhì)”。新物質(zhì)大約有3000種。指令67/548要求在新物質(zhì)以超過10kg（含10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進(jìn)行對人類健康與環(huán)境的風(fēng)險性的試驗(yàn)與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)將聚焦于長期效應(yīng)和慢性效應(yīng)之上。

相反，現(xiàn)有物質(zhì)的總量超過了市場上所有物質(zhì)總量的99%，卻不必受制于相同的試驗(yàn)要求。1981年所報告的現(xiàn)有物質(zhì)的數(shù)量為100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量估計為30,000。這些物質(zhì)中大約140種已被確定為優(yōu)先物質(zhì)，須經(jīng)成員國當(dāng)局根據(jù)法規(guī)793/93而開展的綜合風(fēng)險評估。

目前普遍缺乏向大眾公開的關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)特性和用途的知識。風(fēng)險評估進(jìn)程緩慢，需耗費(fèi)巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責(zé)任的分配也是不恰當(dāng)?shù)模驗(yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)將評估責(zé)任的負(fù)擔(dān)加在政府管理局身上，而不是由生產(chǎn)，進(jìn)口或使用該物質(zhì)的企業(yè)來承擔(dān)。此外，當(dāng)前立法只要求物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設(shè)計師）承擔(dān)類似的責(zé)任。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。為物質(zhì)提交進(jìn)一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質(zhì)存在重大風(fēng)險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進(jìn)一步信息。然而，沒有試驗(yàn)結(jié)果，就幾乎不可能提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質(zhì)能夠完成最終的風(fēng)險評估。