2003年2月，歐盟發(fā)布了《在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)》2002/95/EC指令（簡(jiǎn)稱RoHS指令），該指令從2006年7月1日開(kāi)始正式實(shí)施，限制鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚在電子電氣設(shè)備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結(jié)RoHS前期實(shí)施情況，發(fā)布了新版RoHS指令（2011/65/EU），新RoHS指令于2013年1月3日開(kāi)始正式實(shí)施，新指令將醫(yī)療器械、監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備也納入了管控范圍中，并給予其一定的過(guò)渡時(shí)期，這些產(chǎn)品將于2014年7月開(kāi)始陸續(xù)實(shí)施新RoHS指令。

 醫(yī)療器械產(chǎn)品將于2014年7月22日開(kāi)始正式實(shí)施新RoHS指令；而體外診斷醫(yī)療設(shè)備將于2016年7月22日開(kāi)始實(shí)施；主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備則是暫時(shí)豁免，不執(zhí)行新RoHS指令。醫(yī)療器械產(chǎn)品要符合新RoHS指令，最重要的是產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚六類有害物質(zhì)的含量需控制在限值以下。其中鎘均質(zhì)材料中不得超過(guò)100ppm，其余5類有害物質(zhì)均質(zhì)材料中不得超過(guò)1000ppm。此外，考慮到現(xiàn)有科技水平及經(jīng)濟(jì)影響，歐盟還對(duì)某些類別的醫(yī)療設(shè)備及設(shè)備中使用的材料提出了豁免，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在進(jìn)行RoHS管控時(shí)，可參考相關(guān)的豁免清單。

    RoHS指令已經(jīng)實(shí)施了8年，大多數(shù)電子電氣企業(yè)都實(shí)施了RoHS管控，為醫(yī)療器械產(chǎn)品符合RoHS指令提供了相對(duì)便利的環(huán)境，可以方便的采購(gòu)到符合 RoHS要求的原材料。但是對(duì)于新納入管控的產(chǎn)品，歐盟很可能在今后的市場(chǎng)調(diào)查中加大抽查力度。

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